توسعه خدمات تخصصی کنترل کیفیت داروهای زیستی در پارک علم و فناوری دانشگاه تهران؛ گامی در مسیر کاهش وابستگی به خدمات خارجی

به گزارش روابط عمومی پارک علم و فناوری دانشگاه تهران، دکتر علیرضا عزیزی، مدیرعامل شرکت لیوژن فارمد، با اشاره به مأموریت این مجموعه در توسعه خدمات تخصصی کنترل کیفیت محصولات بیولوژیک و بیوسیمیلار اظهار کرد: لیوژن فارمد با هدف ارتقای کیفیت، ایمنی و اطمینان‌پذیری فرآورده‌های زیست‌دارویی، مجموعه‌ای از خدمات تخصصی شامل شناسایی و مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی (Cell Bank Characterization)، مطالعات پاک‌سازی و غیرفعال‌سازی ویروسی (Viral Clearance Studies)، آزمون‌های ژنتیک مولکولی، آزمون‌های سلولی و مشخصه‌یابی پروتئین‌ها را به شرکت‌های داروسازی و زیست‌فناوری ارائه می‌کند.

وی افزود: این شرکت همچنین در زمینه تأمین کیت‌های کنترل کیفیت، از جمله کیت‌های سنجش بقایای ژنوم میزبان (Host Cell DNA)، و مواد اولیه مولکولی نظیر کیت‌های استخراج اسیدهای نوکلئیک و آنزیم‌های مولکولی، از طریق تأمین‌کننده سیناکلون فعالیت دارد و تلاش می‌کند با فراهم‌کردن خدمات و تجهیزات موردنیاز، مسیر توسعه، ارزیابی و تولید محصولات زیستی را برای فعالان این صنعت تسهیل کند.

مدیرعامل لیوژن فارمد درباره شکل‌گیری این شرکت گفت: ایده تأسیس لیوژن از شناسایی یکی از نیازهای مهم صنعت داروسازی کشور، یعنی دسترسی به خدمات تخصصی کنترل کیفیت و مشخصه‌یابی فرآورده‌های دارویی، به‌ویژه محصولات بیولوژیک و زیست‌مشابه، شکل گرفت. در گذشته، وابستگی به شرکت‌ها و آزمایشگاه‌های خارجی علاوه بر تحمیل هزینه‌های بالا، موجب طولانی‌شدن زمان انجام آزمون‌ها و دریافت نتایج می‌شد و این موضوع می‌توانست روند توسعه و تولید محصولات دارویی را با چالش مواجه کند.

عزیزی ادامه داد: بر همین اساس، لیوژن فارمد با هدف کاهش هزینه‌های برون‌سپاری، تسریع ارائه خدمات، دسترسی به نتایج قابل اتکا و فراهم‌کردن امکان بهره‌مندی شرکت‌های داروسازی داخلی از خدمات تخصصی و استاندارد تأسیس شد. رویکرد ما توسعه دانش فنی و تقویت توانمندی‌های تخصصی در داخل کشور و هموارسازی مسیر تولید محصولات دارویی باکیفیت است.

وی با تشریح دامنه فعالیت‌های تخصصی شرکت بیان کرد: خدمات لیوژن فارمد در حوزه‌های مختلفی از جمله بررسی هویت، خلوص و ویژگی‌های بانک‌های سلولی، شناسایی عوامل ناخواسته و آلودگی‌های احتمالی، ارزیابی ویژگی‌های ژنتیکی با استفاده از روش‌های مولکولی، بررسی عملکرد و ویژگی‌های زیستی سلول‌ها و همچنین ارزیابی ساختار و کیفیت پروتئین‌های درمانی ارائه می‌شود.

به گفته وی، اجرای این آزمون‌ها نقش مهمی در شناسایی تغییرات احتمالی، اطمینان از یکنواختی و پایداری محصولات و بررسی انطباق آن‌ها با الزامات کیفی دارد. همچنین، ارائه داده‌های تحلیلی معتبر و به‌موقع می‌تواند به تصمیم‌گیری علمی و دقیق‌تر شرکت‌های داروسازی در مراحل تحقیق، توسعه و تولید کمک کند.

مدیرعامل لیوژن فارمد درباره مزیت رقابتی این مجموعه اظهار کرد: توسعه کیت‌های کنترل کیفیت مبتنی بر فناوری Real-Time PCR و ارائه خدمات معتبرسازی غیرفعال‌سازی ویروسی، با هدف دستیابی به نتایج دقیق و قابل اعتماد، کاهش هزینه‌های برون‌سپاری خارجی و کوتاه‌ترکردن زمان پاسخ‌گویی انجام شده است.

عزیزی با اشاره به فعالیت شرکت‌های بین‌المللی در این حوزه، از مجموعه‌هایی مانند Charles River، Merck و Sartorius به‌عنوان فعالان شناخته‌شده بازار خدمات مرتبط نام برد و افزود: وجه تمایز لیوژن فارمد، ترکیب دانش فنی تخصصی، پاسخ‌گویی سریع، هزینه رقابتی و شناخت دقیق نیازهای شرکت‌های داروسازی داخلی است؛ عواملی که می‌توانند زمینه‌ساز توسعه همکاری‌های پایدار با فعالان این صنعت باشند.

وی در ادامه، تأمین تجهیزات پیشرفته و مواد مرجع تخصصی، دسترسی به فناوری‌های روز، انتقال دانش فنی و تربیت نیروی انسانی متخصص را از مهم‌ترین چالش‌های این حوزه دانست و گفت: طراحی و بهینه‌سازی روش‌های آزمون، معتبرسازی فرایندها و اطمینان از صحت، تکرارپذیری و قابلیت اعتماد نتایج، نیازمند سرمایه‌گذاری، زمان و دانش فنی قابل توجهی است. وی افزود: محدودیت دسترسی به برخی کیت‌ها و مواد مصرفی تخصصی نیز از دیگر موانع توسعه این فعالیت‌هاست. با این حال، در لیوژن فارمد تلاش کرده‌ایم از طریق توسعه مستمر روش‌های آزمون، ارتقای زیرساخت‌های آزمایشگاهی و اجرای کنترل‌های دقیق کیفی، این چالش‌ها را مدیریت کنیم و خدماتی قابل اعتماد و متناسب با الزامات صنعت داروسازی ارائه دهیم.

عزیزی با تأکید بر اهمیت توسعه خدمات کنترل کیفیت در داخل کشور تصریح کرد: دسترسی تولیدکنندگان داروهای زیستی و زیست‌مشابه به خدمات تخصصی داخلی، علاوه بر کاهش هزینه‌ها و زمان موردنیاز برای ارسال نمونه‌ها به آزمایشگاه‌های خارجی، امکان دریافت سریع‌تر نتایج و بهره‌مندی از پشتیبانی فنی را فراهم می‌کند.

وی ادامه داد: این ظرفیت می‌تواند مسیر تحقیق، توسعه و تجاری‌سازی داروهای پیشرفته را هموارتر سازد و با تقویت دانش فنی و زیرساخت‌های تخصصی داخلی، به ارتقای کیفیت و ایمنی داروهای تولید داخل و کاهش وابستگی صنعت داروسازی کشور به خدمات خارجی کمک کند.

مدیرعامل لیوژن فارمد در تشریح بازارهای هدف این شرکت گفت: شرکت‌های داروسازی تولیدکننده داروهای زیستی و زیست‌مشابه، مجموعه‌های فعال در حوزه زیست‌فناوری، واحدهای تحقیق و توسعه دارویی و مراکز تخصصی کنترل کیفیت فرآورده‌های زیستی، مهم‌ترین گروه‌های مخاطب و مشتریان خدمات این مجموعه هستند.

وی حضور در نمایشگاه‌های تخصصی دارویی، زیست‌فناوری و صنایع وابسته را از ابزارهای مؤثر توسعه بازار و ایجاد همکاری‌های جدید دانست و افزود: لیوژن فارمد تاکنون بخشی از خدمات خود را به بازارهای خارج از کشور نیز ارائه کرده است و در برنامه‌های آتی، توسعه سبد خدمات و محصولات، ارتقای انطباق با استانداردها و الزامات بین‌المللی و گسترش شبکه ارتباطات تجاری را با هدف افزایش دامنه صادرات خدمات تخصصی دنبال می‌کند.

عزیزی در پایان خاطرنشان کرد: تمرکز ما در ادامه مسیر، توسعه همکاری با شرکت‌های داروسازی داخلی، شناسایی فرصت‌های جدید در بازارهای منطقه‌ای و بین‌المللی و معرفی ظرفیت‌های تخصصی کشور در حوزه کنترل کیفیت فرآورده‌های زیستی است. امیدواریم با توسعه این توانمندی‌ها، سهم مؤثری در پیشرفت صنعت زیست‌فناوری دارویی کشور ایفا کنیم.